崗位職責

1在質管部指導下全面負責醫療器械的質量管理工作；
2負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
3督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
4負責對醫療器械首營企業、首營品種的審核以及相關業務客戶的資質審核；
5負責醫療器械質量信息的收集和管理，并建立醫療器械質量檔案;
6負責指導并實施醫療器械的驗收，指導并監督醫療器械收貨、儲存、養護、出庫、保管、退貨、運輸等環節的質量管理工作;
7負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
8負責醫療器械不良事件的監測，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制、上報；
9配合醫療器械注冊人、備案人對已上市的問題產品進行召回，并做好相關記錄，上報相關部門；
10組織或者協助開展醫療器械質量管理培訓；

任職要求

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

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